Niemand hat entschieden, dass dein Wearable kein Medizinprodukt ist

Die Verordnung nennt Software, und sie ist weiter gefasst als gedacht

Die Verordnung (EU) 2017/745 definiert das Medizinprodukt in Artikel 2, und Software steht in der Liste dessen, was eines sein kann — neben Instrumenten und Implantaten. Die Falle ist die Liste der Zweckbestimmungen. Fast alle nehmen an, es gehe um Behandlung. Sie umfasst auch *Überwachung, Vorhersage und Prognose* einer Krankheit — und „Überwachung" ist genau das Wort, mit dem sich ein Wearable-Unternehmen an einem guten Tag selbst beschreiben würde.

Nichts an dieser Definition hängt davon ab, wie ausgefeilt die Software ist, welche Sensoren sie nutzt oder ob eine Ärztin beteiligt ist. Es hängt daran, was das Ding tun soll.

Und die Zweckbestimmung liest man in deinem Marketing

Das ist der überraschende Teil. Artikel 2 definiert die Zweckbestimmung als die Verwendung, für die ein Produkt bestimmt ist, gemäß den Angaben des Herstellers: auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung sowie in Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder -angaben.

Werbematerial. Verkaufsmaterial. Angaben. Eine Landingpage ist alles drei. Eine Retention-Mail auch, ein Onboarding-Screen, ein Pressezitat, der Post eines Gründers. Die Grenze zwischen Wellness-App und reguliertem Produkt zieht nicht die Technik: Sie zieht ein Satz, den jemand zur Conversion-Steigerung geschrieben hat, in einer Sitzung ohne Entwickler — und die Verordnung liest diesen Satz als Beleg.

Deshalb schreibt die ganze Kategorie gleich. „Nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhüten" ist kein juristisches Ornament. Es ist der Hersteller, der sich weigert, eine Zweckbestimmung anzugeben, die sein eigenes Produkt einstufen würde.

Unterdessen verändert die Ausgabe sehr wohl, was Menschen tun

Es wäre bequem zu behaupten, nichts davon zähle, weil ohnehin niemand wirklich auf einen Ring hört. Das sagt die klinische Literatur nicht. 2017 veröffentlichten Baron und Kolleginnen eine Fallserie, die die Orthosomnie benannte: Patientinnen, die beunruhigt über ihre Tracker-Daten in die Sprechstunde kamen, überzeugt, ihr Schlaf sei kaputt, weil eine App das gesagt hatte — und vor Sorge schlechter schliefen. Manche widersetzten sich dem ärztlichen Rat zugunsten der Zahl am Handgelenk.

Das ist eine kleine Fallserie, keine Bevölkerungsschätzung, und sie darf nicht dazu aufgeblasen werden. Aber sie ist veröffentlichter, begutachteter Beleg dafür, dass diese Ausgabe den entscheidenden Teil eines Menschen erreicht. Wer je gesehen hat, wie jemand wegen eines niedrigen Werts eine Einheit ausfallen ließ, wusste es schon. Die Literatur verhindert nur, dass man es wegwischt.

Also: ein Produkt, das Verhalten beeinflusst, eingestuft durch die eigene Werbung

Leg beide Hälften nebeneinander. Die Ausgabe erreicht nachweislich das Verhalten. Die Einstufung entscheidet die Werbesprache des Herstellers selbst. Und in keinem normalen Produktprozess gibt es einen Schritt, an dem jemand prüft, ob das Zweite das Erste stillschweigend eingeholt hat.

Das ist das Unbehagliche daran, und es ist kein Skandal — es ist eine strukturelle Lücke. Niemand handelt fahrlässig. Die Entscheidung hat schlicht keinen Eigentümer, und Entscheidungen ohne Eigentümer trifft, wer den Text schreibt.

Was dieses Produkt zu tun ablehnt

Wir bauen so etwas. Statt einer Meinung darüber, wo die Grenze liegen sollte, hier, wo wir unsere gezogen haben: im Code, nicht in einem Absatz.

*Wenn ein Gerät deinen Herzschlag vorgibt, hört Vitra auf, daraus Schlüsse zu ziehen.* Sag ihm, du hast einen Herzschrittmacher, einen ICD oder Betablocker: Es zeigt HRV und Ruhepuls weiter — es sind deine Zahlen — liest sie aber nicht mehr als Zustand des Nervensystems oder als Fitness und nimmt sie aus deinen Scores heraus. Eine Zahl, die dein Körper nicht setzt, ist kein Befund über deine Erholung, und ein selbstsicheres Urteil darüber jeden Morgen ist schlechter als keins.

*Es hält die heutigen Scores zurück, bis du deinen eigenen Morgen bewertet hast.* Optional, standardmäßig aus. Der Grund: Ein zuerst gelesener Score färbt, wie du danach antwortest, und eine verankerte Selbsteinschätzung lässt sich mit nichts vergleichen. Nur so lässt sich herausfinden, ob der Ring dir zustimmt — und dafür muss die App zuerst schweigen.

*Jede Messung trägt eine Zeile, die sagt, woraus sie besteht. Die Score-Seiten tragen bewusst keine* — denn ein Score ist die Zusammenfassung anderer Zahlen, nicht die Messung von irgendetwas, und ihn zu erklären hieße, ihn zu adeln.

Nichts davon ist ein juristisches Argument

Um es klar zu sagen, da dieser Text von Aussagen und ihren Folgen handelt: Vitra ist kein Medizinprodukt. Was es zeigt, ist keine Diagnose, kein Rezept und kein Ersatz für ärztlichen Rat. Wenn dich etwas an deiner Gesundheit beunruhigt, frag eine Ärztin. Die obigen Verweigerungen sind Produktentscheidungen darüber, was Software zu behaupten wagen sollte; sie sind keine Compliance-Strategie, und wir tun nicht so, als stuften sie irgendetwas ein.

Die Frage im Titel gilt der Kategorie, nicht uns. Wenn du so etwas baust, ist die brauchbare Fassung eng: Wer genau hat den Satz oben auf deiner Preisseite freigegeben — und hat ihn jemand gefragt, was er bedeutet?

Häufige Fragen