Nadie decidió que tu wearable no es un dispositivo médico

El reglamento nombra el software, y es más amplio de lo que parece

El Reglamento (UE) 2017/745 define «producto sanitario» en su artículo 2, y el software aparece en la lista de cosas que pueden serlo, junto a instrumentos e implantes. La trampa está en la lista de finalidades. Casi todo el mundo asume que se refiere a tratamiento. También cubre el *seguimiento, la predicción y el pronóstico* de una enfermedad, y «seguimiento» es justo la palabra que una empresa de wearables usaría para describirse en un buen día.

Nada en esa definición depende de lo sofisticado que sea el software, de qué sensores use o de si hay un clínico implicado. Depende de qué se pretende que haga.

Y la finalidad prevista se lee en tu marketing

Esta es la parte que sorprende. El artículo 2 define la finalidad prevista como el uso al que se destina el producto según los datos que facilita el fabricante: en la etiqueta, en las instrucciones de uso y en el material publicitario o de venta o en sus declaraciones.

Material publicitario. Material de venta. Declaraciones. Una landing page es las tres cosas. También un email de retención, una pantalla de onboarding, una cita en prensa, el post de un fundador. La línea entre app de bienestar y producto regulado no la traza la ingeniería: la traza una frase que alguien escribió para mejorar la conversión, en una reunión sin ingenieros, y el reglamento lee esa frase como prueba.

Por eso toda la categoría escribe igual. «No destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad» no es adorno legal. Es el fabricante negándose a declarar una finalidad que clasificaría su propio producto.

Mientras tanto, la salida sí cambia lo que hace la gente

Sería cómodo argumentar que nada de esto importa porque nadie hace caso de verdad a un anillo. No es lo que dice la literatura clínica. En 2017 Baron y sus colegas publicaron una serie de casos que bautizó la ortosomnia: pacientes que llegaban a la consulta angustiados por los datos de su rastreador, convencidos de que dormían mal porque una app lo decía, y durmiendo peor por la preocupación. Algunos resistían el consejo clínico en favor del número de su muñeca.

Es una serie de casos pequeña, no una estimación poblacional, y no debe inflarse como tal. Pero es evidencia publicada y revisada por pares de que esa salida llega a la parte de la persona que toma decisiones. Quien haya visto a alguien saltarse un entrenamiento por una puntuación baja ya lo sabía. La literatura solo impide despacharlo con un gesto.

Entonces: un producto que influye en la conducta, clasificado por sus propios anuncios

Junta las dos mitades. La salida llega demostrablemente a la conducta. La clasificación la decide el lenguaje promocional del propio fabricante. Y no hay ningún paso en un proceso de producto normal donde alguien compruebe si lo segundo ha alcanzado calladamente a lo primero.

Eso es lo incómodo, y no es un escándalo: es un hueco estructural. Nadie está siendo temerario. Simplemente la decisión no tiene dueño, y las decisiones sin dueño las toma quien escribe el copy.

Lo que este producto se niega a hacer

Nosotros construimos uno de estos. Así que, en lugar de opinar sobre dónde debería estar la línea, esto es dónde hemos puesto la nuestra: en el código, no en un párrafo.

*Cuando un dispositivo marca tu frecuencia cardíaca, Vitra deja de sacar conclusiones de ella.* Dile que llevas un marcapasos, un DAI o betabloqueantes y seguirá mostrando tu VFC y tu frecuencia en reposo — son tus números — pero deja de leerlos como estado del sistema nervioso o como forma física, y los saca de tus puntuaciones. Un número que no fija tu cuerpo no es una lectura de tu recuperación, y un veredicto confiado sobre él cada mañana es peor que ninguno.

*Retendrá las puntuaciones de hoy hasta que valores tu propia mañana.* Opcional, desactivado por defecto. La razón: una puntuación que lees primero tiñe cómo respondes después, y una autovaloración anclada no se puede comparar con nada. Es la única forma de saber si el anillo coincide contigo, y exige que la app se calle primero.

*Cada medición lleva una línea que dice de qué está hecha. Las páginas de puntuación deliberadamente no llevan ninguna* — porque una puntuación es un resumen de otros números, no la medición de nada, y explicarla sería dignificarla.

Nada de esto es un argumento legal

Para que quede claro, porque este es un post sobre declaraciones y sus consecuencias: Vitra no es un dispositivo médico. Lo que muestra no es un diagnóstico, ni una prescripción, ni un sustituto de un clínico. Si algo de tu salud te preocupa, pregúntale a uno. Las negativas de arriba son decisiones de producto sobre qué debería atreverse a afirmar un software; no son una estrategia de cumplimiento y no pretendemos que clasifiquen nada.

La pregunta del título va por la categoría, no por nosotros. Si fabricas una de estas cosas, la versión útil es estrecha: quién, en concreto, aprobó la frase que encabeza tu página de precios, y ¿alguien le preguntó qué significa?

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