Personne n'a décidé que votre wearable n'est pas un dispositif médical

Le règlement nomme le logiciel, et il est plus large qu'on ne croit

Le règlement (UE) 2017/745 définit le dispositif médical à son article 2, et le logiciel figure parmi les choses qui peuvent en être un, aux côtés des instruments et des implants. Le piège est la liste des finalités. Presque tout le monde suppose qu'il s'agit de traitement. Elle couvre aussi la *surveillance, la prédiction et le pronostic* d'une maladie — et « surveillance » est précisément le mot qu'une entreprise de wearables emploierait pour se décrire un bon jour.

Rien dans cette définition ne dépend de la sophistication du logiciel, des capteurs employés ou de la présence d'un clinicien. Tout dépend de ce que la chose est censée faire.

Et la destination se lit dans votre marketing

C'est la partie qui surprend. L'article 2 définit la destination comme l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant : sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation, et dans les matériels ou déclarations de promotion ou de vente.

Matériel promotionnel. Matériel de vente. Déclarations. Une landing page est les trois. Un e-mail de rétention aussi, un écran d'onboarding, une citation de presse, le post d'un fondateur. La frontière entre application de bien-être et dispositif réglementé n'est pas tracée par l'ingénierie : elle l'est par une phrase écrite pour améliorer la conversion, en réunion sans ingénieur, et le règlement lit cette phrase comme une preuve.

D'où l'écriture uniforme de toute la catégorie. « Non destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie » n'est pas un ornement juridique. C'est le fabricant refusant d'énoncer une destination qui classerait son propre produit.

Pendant ce temps, la sortie change bien ce que les gens font

Il serait commode de soutenir que rien de tout cela ne compte parce que personne n'écoute vraiment une bague. Ce n'est pas ce que dit la littérature clinique. En 2017, Baron et ses collègues ont publié une série de cas nommant l'orthosomnie : des patients arrivant en consultation angoissés par les données de leur tracker, convaincus que leur sommeil était cassé parce qu'une application l'avait dit, et dormant plus mal à force d'inquiétude. Certains résistaient à l'avis clinique au profit du chiffre à leur poignet.

C'est une petite série de cas, pas une estimation de population, et il ne faut pas la gonfler. Mais c'est une preuve publiée et relue par les pairs que cette sortie atteint la partie de la personne qui décide. Quiconque a vu quelqu'un sauter une séance à cause d'un score bas le savait déjà. La littérature empêche simplement de balayer l'affaire d'un geste.

Donc : un produit qui influence le comportement, classé par ses propres publicités

Réunissez les deux moitiés. La sortie atteint démontrablement le comportement. La classification est décidée par le langage promotionnel du fabricant lui-même. Et aucune étape d'un processus produit normal ne vérifie si la seconde a discrètement rattrapé la première.

Voilà le point inconfortable, et ce n'est pas un scandale : c'est un trou structurel. Personne n'est imprudent. C'est simplement que la décision n'a pas de propriétaire, et les décisions sans propriétaire sont prises par celui qui écrit le copy.

Ce que ce produit refuse de faire

Nous en fabriquons un. Plutôt que de donner un avis sur l'endroit où la frontière devrait passer, voici où nous avons mis la nôtre : dans le code, pas dans un paragraphe.

*Quand un appareil impose votre fréquence cardiaque, Vitra cesse d'en tirer des conclusions.* Dites-lui que vous avez un pacemaker, un DAI ou des bêtabloquants : il continue d'afficher votre VFC et votre fréquence au repos — ce sont vos chiffres — mais cesse de les lire comme un état du système nerveux ou une condition physique, et les retire de vos scores. Un chiffre que votre corps ne fixe pas n'est pas une lecture de votre récupération, et un verdict assuré à son sujet chaque matin vaut moins que rien.

*Il retiendra les scores du jour tant que vous n'aurez pas évalué votre propre matinée.* Optionnel, désactivé par défaut. La raison : un score lu d'abord colore la réponse donnée ensuite, et une auto-évaluation ancrée ne se compare à rien. C'est le seul moyen de savoir si la bague est d'accord avec vous, et cela exige que l'application se taise d'abord.

*Chaque mesure porte une ligne disant de quoi elle est faite. Les pages de score n'en portent délibérément aucune* — parce qu'un score est un résumé d'autres chiffres, pas la mesure de quoi que ce soit, et l'expliquer reviendrait à l'anoblir.

Rien de tout cela n'est un argument juridique

Pour être clair, puisque ce billet parle de déclarations et de leurs conséquences : Vitra n'est pas un dispositif médical. Ce qu'il montre n'est ni un diagnostic, ni une prescription, ni un substitut à un clinicien. Si quelque chose vous inquiète pour votre santé, demandez-en un. Les refus ci-dessus sont des décisions produit sur ce qu'un logiciel devrait oser affirmer ; ce n'est pas une stratégie de conformité et nous ne prétendons pas qu'ils classent quoi que ce soit.

La question du titre vise la catégorie, pas nous. Si vous fabriquez l'une de ces choses, la version utile est étroite : qui, précisément, a validé la phrase en haut de votre page tarifs — et quelqu'un lui a-t-il demandé ce qu'elle voulait dire ?

Questions fréquentes