Ninguém decidiu que o teu wearable não é um dispositivo médico

O regulamento nomeia o software, e é mais largo do que parece

O Regulamento (UE) 2017/745 define dispositivo médico no artigo 2.º, e o software aparece na lista de coisas que o podem ser, ao lado de instrumentos e implantes. A armadilha está na lista de finalidades. Quase toda a gente assume que se trata de tratamento. Também cobre a *monitorização, a predição e o prognóstico* de uma doença — e «monitorização» é precisamente a palavra que uma empresa de wearables usaria para se descrever num bom dia.

Nada nessa definição depende de quão sofisticado é o software, de que sensores usa ou de haver um clínico envolvido. Depende do que a coisa se destina a fazer.

E o fim previsto lê-se no teu marketing

Esta é a parte que surpreende. O artigo 2.º define fim previsto como a utilização a que o dispositivo se destina segundo os dados fornecidos pelo fabricante: no rótulo, nas instruções de utilização e no material de promoção ou de venda ou nas suas declarações.

Material promocional. Material de venda. Declarações. Uma landing page é as três coisas. Um email de retenção também, um ecrã de onboarding, uma citação na imprensa, o post de um fundador. A linha entre app de bem-estar e dispositivo regulado não é traçada pela engenharia: é traçada por uma frase que alguém escreveu para melhorar a conversão, numa reunião sem engenheiros, e o regulamento lê essa frase como prova.

É por isso que a categoria inteira escreve da mesma maneira. «Não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença» não é adorno jurídico. É o fabricante a recusar declarar um fim previsto que classificaria o seu próprio produto.

Entretanto, o resultado muda mesmo o que as pessoas fazem

Seria cómodo argumentar que nada disto importa porque ninguém liga a sério a um anel. Não é o que diz a literatura clínica. Em 2017, Baron e colegas publicaram uma série de casos que baptizou a ortossonia: doentes que chegavam à consulta angustiados com os dados do seu tracker, convencidos de que dormiam mal porque uma app o dissera, e a dormir pior por causa da preocupação. Alguns resistiam ao conselho clínico a favor do número no pulso.

É uma série de casos pequena, não uma estimativa populacional, e não deve ser inflacionada. Mas é prova publicada e revista por pares de que aquele resultado chega à parte da pessoa que decide. Quem já viu alguém saltar um treino por causa de uma pontuação baixa já sabia. A literatura apenas impede que se despache o assunto com um gesto.

Então: um produto que influencia comportamento, classificado pelos próprios anúncios

Junta as duas metades. O resultado chega demonstravelmente ao comportamento. A classificação é decidida pela linguagem promocional do próprio fabricante. E não há nenhum passo num processo de produto normal em que alguém verifique se a segunda alcançou silenciosamente a primeira.

É essa a parte incómoda, e não é um escândalo: é um buraco estrutural. Ninguém está a ser imprudente. Simplesmente a decisão não tem dono, e as decisões sem dono são tomadas por quem escreve o copy.

O que este produto se recusa a fazer

Nós construímos um destes. Por isso, em vez de opinar sobre onde a linha devia estar, aqui está onde pusemos a nossa: no código, não num parágrafo.

*Quando um dispositivo marca a tua frequência cardíaca, o Vitra deixa de tirar conclusões dela.* Diz-lhe que tens um pacemaker, um CDI ou betabloqueantes e ele continua a mostrar a tua VFC e a frequência em repouso — são os teus números — mas deixa de as ler como estado do sistema nervoso ou como forma física, e retira-as das tuas pontuações. Um número que o teu corpo não fixa não é uma leitura da tua recuperação, e um veredicto confiante sobre ele todas as manhãs é pior do que nenhum.

*Retém as pontuações de hoje até avaliares a tua própria manhã.* Opcional, desligado por omissão. A razão: uma pontuação que lês primeiro tinge a forma como respondes a seguir, e uma auto-avaliação ancorada não se compara com nada. É a única maneira de saber se o anel concorda contigo, e exige que a aplicação se cale primeiro.

*Cada medição leva uma linha a dizer de que é feita. As páginas de pontuação deliberadamente não levam nenhuma* — porque uma pontuação é um resumo de outros números, não a medição de coisa nenhuma, e explicá-la seria dignificá-la.

Nada disto é um argumento jurídico

Para ser claro, já que este texto é sobre declarações e as suas consequências: o Vitra não é um dispositivo médico. O que mostra não é um diagnóstico, nem uma prescrição, nem um substituto de um clínico. Se algo na tua saúde te preocupa, pergunta a um. As recusas acima são decisões de produto sobre o que um software se deve atrever a afirmar; não são uma estratégia de conformidade e não fingimos que classificam o que quer que seja.

A pergunta do título é sobre a categoria, não sobre nós. Se fabricas uma destas coisas, a versão útil é estreita: quem, em concreto, aprovou a frase no topo da tua página de preços — e alguém lhe perguntou o que significa?

Perguntas frequentes