没有人决定过你的穿戴设备不是医疗器械

法规写明了软件，而且比你以为的更宽

《欧盟条例 2017/745》在第 2 条定义医疗器械，软件与器械、植入物并列出现在可以构成医疗器械的清单里。陷阱在随后的用途清单。多数人以为那指的是治疗。它同样涵盖疾病的*监测、预测与预后*——而「监测」正是一家穿戴设备公司在状态好的日子里会用来描述自己的词。

这个定义里没有任何一点取决于软件多先进、用了什么传感器，或是否有临床医生参与。它取决于这个东西被意图用来做什么。

而预期用途，是从你的营销材料里读出来的

这是让人意外的部分。第 2 条把预期用途定义为：依据制造商所提供的资料——在标签上、在使用说明中，以及在推广或销售材料或声明中——该器械所意图的用途。

推广材料。销售材料。声明。一个落地页三者皆是。一封挽留邮件也是，一个引导页面、一句媒体引述、一位创始人的帖子也是。健康应用与受监管器械之间的界线不是由工程划的：它由某人为提高转化率写下的一句话划定，在一场没有工程师的会议上，而法规把那句话当作证据。

这就是整个品类文案雷同的原因。「本产品无意诊断、治疗、治愈或预防任何疾病」不是法律装饰。那是制造商在拒绝声明一个会把自己产品归类进去的预期用途。

与此同时，这些输出确实在改变人的行为

如果说这些都不重要，因为没人真会听一枚戒指的——那会很省事。临床文献不是这么说的。2017 年，Baron 等人发表了一组病例系列，为正睡症命名：患者因追踪器数据而焦虑地走进睡眠门诊，坚信自己的睡眠出了问题，因为一个应用这么说——并因担忧而睡得更差。其中一些人宁可相信腕上的数字，也不接受临床建议。

那是一组小规模病例系列，不是人群估计，不该被夸大。但它是经过同行评议的已发表证据，说明这类输出触及了一个人做决定的那一部分。任何见过有人因为分数低而取消训练的人，早就知道了。文献只是让人无法挥手带过。

于是：一个影响行为的产品，由自己的广告来分类

把两半拼起来。输出确实触及行为。分类由制造商自己的推广语言决定。而在一个正常的产品流程里，没有任何一步会有人去检查：后者是否已经悄悄追上了前者。

这才是别扭之处，而它不是丑闻——是一个结构性的空洞。没有人在冒失行事。只是这个决定没有主人，而没有主人的决定，由写文案的人做出。

这个产品拒绝做的事

我们也做这样一个产品。所以与其对界线该画在哪里发表意见，不如说说我们把自己的界线画在了哪里：在代码里，不在段落里。

*当心率由设备决定时，Vitra 不再从中得出结论。* 告诉它你装了起搏器、ICD 或在服用 β 受体阻滞剂，它会继续显示你的 HRV 与静息心率——那是你的数字——但不再把它们读作神经系统状态或体能，并把它们从你的分数里剔除。一个不由你身体设定的数字，不是对你恢复状况的判读；而每天早上就此给出一个笃定的结论，比什么都不说更糟。

*在你评价自己的早晨之前，它会保留今天的分数。* 可选，默认关闭。理由是：先读到的分数会染色你之后的回答，而被锚定的自评无法与任何东西比较。这是弄清戒指是否与你一致的唯一办法，而它要求应用先闭嘴。

*每一项测量都带一行说明它由什么构成。分数页面刻意不带* ——因为分数是其他数字的汇总，并不测量任何东西，解释它等于抬举它。

以上都不是法律论证

说清楚，因为这篇文章讲的正是声明及其后果：Vitra 不是医疗器械。它所显示的不是诊断、不是处方，也不能替代临床医生。如果你对自己的健康有疑虑，去问医生。上面那些拒绝，是关于软件应当敢于断言什么的产品决定；它们不是合规策略，我们也不假装它们能把什么归类。

标题里的问题指向的是这个品类，不是我们。如果你也在做这样的东西，有用的版本很窄：究竟是谁签下了你定价页顶部的那句话——有没有人问过他，那句话是什么意思？

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